Il 15 settembre 2022 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 il decreto del Ministero della Salute che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici pari al 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.
Per ripianare lo sforamento del tetto massimo di spesa, il decreto legge 19 giugno 2015, n. 78 aveva previsto all’art. 9 ter, co. 9 bis che l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale fosse posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (c.d. payback).
Si tratta di una norma che era rimasta sinora “silente” per le imprese che forniscono dispositivi medici agli enti pubblici ma che adesso è stata rispolverata dal c.d. Decreto Aiuti bis.
In particolare, il decreto legge 9 agosto 2022, n. 115 (convertito in legge 21 settembre 2022, n. 142) prevede all’art. 18 un’articolata procedura che si concluderà con l’adozione da parte delle Regioni di una serie di provvedimenti con cui sarà richiesto alle aziende fornitrici di corrispondere una somma proporzionale alla quota dello sforamento della spesa in eccesso, precedentemente certificata.
Nello specifico, le imprese fornitrici dovranno rimborsare alle Regioni, come risulta dai quattro allegati al decreto ministeriale, una somma complessiva pari ad € 416.274.918,00 per l’anno 2015, di € 473.793.126,00 per il 2016, di € 552.550.000,00 per il 2017 e di € 643.322.535,00 per l’anno 2018.
Tale meccanismo, già da tempo operativo per le aziende del settore farmaceutico, prevede che il costo di eventuali sforamenti del tetto di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici da parte del Sistema Sanitario Nazionale sia sopportato dalle aziende fornitrici degli stessi, per una quota complessiva pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per l’anno 2016 e al 50% per gli anni 2017 e 2018.
Lo Stato pertanto riscuoterà in forma coatta e al lordo dell’IVA, circa due miliardi di euro dai fornitori ospedalieri a causa dell’errata formulazione, da parte delle Regioni, delle gare d’appalto sulle forniture di dispositivi medici alle aziende ospedaliere attraverso le centrali di committenza.
Le Regioni dovranno pubblicare nel termine di 90 giorni a decorrere dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale (15 settembre 2022) l’elenco delle aziende soggette a ripiano per ciascun anno e conseguentemente adottare i provvedimenti con cui sarà indicato ad ogni impresa la somma ad essa addebitata. Queste avranno poi 30 giorni di tempo dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali per versare l’importo che sarà loro comunicato.
Gli operatori del settore, destinatari di tali misure, saranno quindi tenuti ad assolvere i propri adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole Regioni presumibilmente entro la metà del mese di gennaio 2023.
Qualora non vi ottemperassero spontaneamente, le Regioni avranno la facoltà di compensare con i debiti contratti per gli acquisiti di ulteriori dispositivi medici.
Si tratta di un provvedimento chiaramente iniquo, se non altro per le tempistiche in cui è stato adottato, che sicuramente sarà foriero di contenzioso tra le imprese del settore medicale e le Regioni.
Più nel dettaglio, qualora un’impresa ricevesse la notifica del provvedimento contenente la richiesta di pagamento di una somma di denaro a titolo di payback, potrà impugnare entro sessanta giorni l’atto avanti al Tribunale Amministrativo Regionale territorialmente competente, chiedendone l’annullamento con preventiva sospensione.
Le imprese del settore faranno quindi bene a controllare quotidianamente i propri indirizzi di posta elettronica certificata, ove normalmente le Regioni notificano gli atti amministrativi e, in caso di ricezione di un simile provvedimento, rivolgersi immediatamente ad un avvocato esperto della materia per contestarlo.
